FDA正在幫助加速研究和批準(zhǔn)迷幻蘑菇中的一種致幻物質(zhì)——裸蓋菇素(psilocybin)治療重度抑郁癥(MDD)的進(jìn)程。

美國食品和藥物管理局(FDA)一年內(nèi)第二次將裸蓋菇素療法指定為“突破性療法”，這一舉措旨在加快通常緩慢的藥物開發(fā)和審查過程。裸蓋菇素療法目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。FDA稱，通常是制藥公司提出申請，只有在初步證據(jù)表明該藥物可能比現(xiàn)有療法有巨大改進(jìn)的情況下才會(huì)批準(zhǔn)。

去年,美國食品和藥物管理局授予“突破療法”狀態(tài)不謀而合的裸蓋菇素療法臨床試驗(yàn)由公司指南針通路,它正在調(diào)查裸蓋菇素的潛在治療嚴(yán)重的難治性抑郁癥,或抑郁的病人接受兩種不同的抗抑郁治療后沒有改善,根據(jù)新的地圖集。

現(xiàn)在，美國食品和藥物管理局(FDA)授予迷幻藥另一種“突破性療法”的地位，這一次是針對美國據(jù)該公司的一份聲明稱，它是由非營利性的烏索納研究所(Usona Institute)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)包括來自美國7個(gè)不同地點(diǎn)的80名參與者，關(guān)注單劑量裸蓋菇素治療重度抑郁癥的療效。

聲明稱，美國有1700多萬人患有重度抑郁癥，或持續(xù)兩周以上的嚴(yán)重抑郁癥。該聲明稱，裸蓋菇素只需一劑，就能對大腦產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，并在消除抑郁癥狀后產(chǎn)生長期影響。

根據(jù)新阿特拉斯，二期試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2021年初完成，在這種狀態(tài)的幫助下，Usona預(yù)計(jì)將很快進(jìn)入一個(gè)更大的三期試驗(yàn)。新阿特拉斯寫道，大約有三分之一的先前被給予突破性治療地位的治療已經(jīng)獲得了市場批準(zhǔn)。

“什么是真正開創(chuàng)性的MDD是FDA的應(yīng)有的承認(rèn),不僅規(guī)模小得多的難治性抑郁癥人群,代表著一個(gè)尚未被滿足的醫(yī)療需求和可用的數(shù)據(jù)表明,裸蓋菇素可能提供大量臨床改善現(xiàn)有的治療方法,”查爾斯?雷森博士Usona臨床和轉(zhuǎn)化研究主管,在聲明中說只

這不是第一次研究迷幻藥治療抑郁癥的潛力。今年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了一種針對難治性患者的鼻腔噴霧抑郁癥療法，這種療法使用的是與氯胺酮有關(guān)的物質(zhì)——一種麻醉劑，也被用作非法的派對藥物。但即使是這種被批準(zhǔn)的藥物，仍有許多未知之處。根據(jù)先前的《生活科學(xué)》報(bào)道，雖然反應(yīng)很快，但目前還不清楚埃斯克他命是如何改變大腦的，以及它的長期影響。