2020年5月11日，星期一(健康日新聞)——創(chuàng)建COVID-19疫苗的工作正在以前所未有的速度進(jìn)行，目前正在全世界對8種不同的候選疫苗進(jìn)行人體試驗。

但要在明年年初之前獲得廣泛使用的疫苗，就需要在安全和檢測方面扭曲一些規(guī)則，這些行為可能會讓志愿者的健康、甚至生命處于危險之中。

位于明尼蘇達(dá)州羅切斯特市的梅奧診所(Mayo Clinic)疫苗研究組的負(fù)責(zé)人格雷格·波蘭(Greg Poland)博士說:“在秋季或冬季之前研制出疫苗是有可能的。”“在秋天或冬天之前不可能有經(jīng)過常規(guī)安全測試的疫苗。速度是與安全的權(quán)衡。”

美國國家過敏癥和傳染病研究所主任Anthony Fauci博士是政府的主要疫苗專家，他在4月下旬宣布，在1月之前準(zhǔn)備好分發(fā)數(shù)百萬劑冠狀病毒疫苗是“可行的”，這令人驚訝。

前退伍軍人事務(wù)部長、紐約市貝斯以色列醫(yī)療中心前總裁兼首席執(zhí)行官大衛(wèi)·舒爾金博士說:“我們必須記住，我們所見過的最快完成這項工作的時間是四年。”“開發(fā)疫苗的傳統(tǒng)方法和過程需要大量時間。”

然而，舒爾金和其他專家一致認(rèn)為，COVID-19疫苗可以在建議的12至18個月開發(fā)時間表之前準(zhǔn)備好向公眾分發(fā)。

問題不在于制造疫苗。世界衛(wèi)生組織列出了目前正在進(jìn)行人體臨床試驗的8種候選疫苗，另有100種候選疫苗正在全世界的實驗室進(jìn)行臨床前評估。

相反，測試每一種疫苗以確保它是安全有效的，這將耗費(fèi)數(shù)月乃至數(shù)年的時間，舒爾金在HealthDay直播采訪中說。

舒爾金說:“我們可能會在美國以外的地區(qū)看到疫苗獲得批準(zhǔn)，那里的監(jiān)管審批可能沒有那么嚴(yán)格。批準(zhǔn)的時間可能比我們討論的18個月還要快。”

舒爾金接著說:“現(xiàn)在，商業(yè)化和向美國大眾推廣是否安全，那將是另一個問題。”“但我認(rèn)為基本的疫苗技術(shù)和準(zhǔn)備用于健康的人類，我相信我們會在18個月前看到這一點(diǎn)。”

波蘭說，美國有兩種方法可以加快自己的疫苗試驗進(jìn)程，但這些策略提出了重要的倫理問題。

可靠的疫苗測試方法是給人們一種疫苗，然后讓他們像往常一樣生活。研究人員對志愿者進(jìn)行了為期數(shù)月或數(shù)年的跟蹤調(diào)查，以了解究竟有多少人感染了艾滋病毒，以及他們會產(chǎn)生哪些副作用。

一種捷徑是進(jìn)行人類挑戰(zhàn)臨床試驗，讓人們接種實驗性疫苗，然后在實驗室中感染冠狀病毒。

“你可以從年輕人開始，”波蘭說。“你會給他們一種實驗性的疫苗。你會把他們轉(zhuǎn)移到另一個機(jī)構(gòu)你會故意讓他們接觸病毒，意識到我們沒有任何安全的治療，意識到嚴(yán)重的并發(fā)癥會不可預(yù)測地發(fā)生。但你很快就會知道，這種疫苗有保護(hù)作用嗎，會不會產(chǎn)生副作用。”

就波蘭而言，他認(rèn)為目前COVID-19對人類造成的威脅還不足以構(gòu)成具有挑戰(zhàn)性的試驗。

“比如說，病毒發(fā)生了變異，現(xiàn)在它并沒有殺死它感染人群的百分之幾，而是殺死了30%，”波蘭假設(shè)。“我們沒有足夠的抗病毒藥物來治療每個人，我們?nèi)匀粵]有疫苗。也許我會在這種情況下使用一種尚未完全測試過的疫苗。但在目前的情況下，你會接受嗎?”

波蘭說，加速檢測的另一種方法是授予強(qiáng)候選疫苗緊急使用授權(quán)。

目前正在使用抗病毒藥物和病毒測試試劑盒。美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，簡稱fda)允許在臨床環(huán)境中使用這些藥物，但前提是這些藥物和測試還沒有進(jìn)行全面測試，必須對其進(jìn)行密切跟蹤，以收集有關(guān)其有效性的數(shù)據(jù)。

波蘭說:“我們將給你提供試驗性疫苗，但你必須同意我們?yōu)槟懔矿w溫、抽血和化驗。”他補(bǔ)充說:“我們可以非常迅速地給很多人接種疫苗，然后看看會發(fā)生什么。”

波蘭說:“我認(rèn)為有些人愿意做出這種權(quán)衡。”“我認(rèn)為，越來越多的人不愿做出這種犧牲。”

問題在于潛在的危險副作用，如抗體依賴性增強(qiáng)性疾病，這種情況下，針對疫苗產(chǎn)生的抗體實際上會使未來的病毒感染更加嚴(yán)重。

“如果你接種了疫苗，病毒變異，今秋卷土重來，而那些接種了疫苗的人現(xiàn)在情況更糟，會發(fā)生什么?”波蘭說，注意到這種效果以前在登革熱疫苗和滅活麻疹疫苗中發(fā)生過。

在測試之后，剩下的障礙包括加快生產(chǎn)流程，以便讓公眾獲得數(shù)百萬劑疫苗，并且正在采取措施消除這一障礙。

在聯(lián)邦資金的支持下，像強(qiáng)生這樣的公司Johnson和Moderna在所謂的“風(fēng)險”基礎(chǔ)上增加了未經(jīng)測試的候選疫苗的生產(chǎn)。

沃爾特·奧倫斯坦博士是亞特蘭大埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院埃默里疫苗中心的副主任。他說，“我們需要鼓勵風(fēng)險開發(fā)至少一些劑量，這樣，如果疫苗起作用，我們準(zhǔn)備立即使用它，而不是等待一段時間的生產(chǎn)之前，我們有疫苗可用。”

聯(lián)邦生物醫(yī)學(xué)高級研究和開發(fā)局已經(jīng)投資了4.83億美元來擴(kuò)大現(xiàn)代疫苗候選疫苗的生產(chǎn)，目前該疫苗正在進(jìn)行人體試驗，另外還投資了4.56億美元用于強(qiáng)生公司的一種疫苗。據(jù)新聞網(wǎng)站報道，約翰遜疫苗仍在實驗室進(jìn)行測試 石英。

波蘭說:“他們將生產(chǎn)他們不知道是否有效或是否安全的疫苗，但他們將繼續(xù)生產(chǎn)。”如果他們錯了，他們就會把它們?nèi)拥簟?rdquo;

奧倫斯坦說，即使不采取挑戰(zhàn)試驗或緊急疫苗使用等高風(fēng)險策略，當(dāng)前COVID-19試驗的進(jìn)展速度也需要進(jìn)行大量后續(xù)研究，以驗證最終到達(dá)公眾手中的任何疫苗的安全性。

奧倫斯坦說:“大多數(shù)試驗最多也就是幾千名參與者。”“在疫苗用于更大范圍的人群以尋找罕見的不良事件后，將需要一個系統(tǒng)來監(jiān)測安全性。”

他補(bǔ)充說，后續(xù)研究還將揭示疫苗所提供的保護(hù)如何隨著時間的推移而保持下去。

奧倫斯坦說:“我們需要觀察免疫力是否會隨時間減弱，如果會，我們是否需要加大劑量。”

奧倫斯坦總結(jié)道:“如果我們要在一月份取得進(jìn)展，一切都必須順利進(jìn)行。”“情況可能并非如此，如果我們無法獲得所需的安全和有效性數(shù)據(jù)，我們需要為此做更長時間的準(zhǔn)備。”