2020年5月11日，星期一(健康日新聞)——美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了第一個(gè)COVID-19抗原檢測(cè)的緊急使用授權(quán)。

抗原檢測(cè)是在冠狀病毒大流行中使用的一種新類型的檢測(cè)方法，它可以快速地從人的鼻腔拭子收集的樣本中檢測(cè)出病毒的蛋白質(zhì)片段。

周五，Quidel公司獲得了索菲亞SARS抗原FIA的批準(zhǔn)，該FIA“被授權(quán)用于通過臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)認(rèn)證的高復(fù)雜度和中等復(fù)雜度的實(shí)驗(yàn)室，以及醫(yī)療點(diǎn)(即醫(yī)生辦公室)測(cè)試，”根據(jù)FDA的新聞稿。

“我對(duì)抗原檢測(cè)非常感興趣，因?yàn)樗心芰U(kuò)大到每天進(jìn)行數(shù)百萬次檢測(cè)，而且它的轉(zhuǎn)變要快得多，”哈佛大學(xué)全球健康研究所(Harvard Global Health Institute)主任阿希什·賈哈(Ashish Jha)博士告訴記者 紐約時(shí)報(bào)。“我們很多人都期待著這一刻的到來。”

前食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布周日在哥倫比亞廣播公司的《面對(duì)全國(guó)》節(jié)目中解釋說:“這是一種非?？焖俚臋z測(cè)方法，可以在醫(yī)生的辦公室中使用。”他解釋說:“現(xiàn)在，醫(yī)生們的辦公室里已經(jīng)安裝了大約4萬臺(tái)這種名為Sofia的機(jī)器”，用于檢測(cè)鏈球菌性咽喉炎和流感。

FDA表示，預(yù)計(jì)將在流感大流行期間發(fā)布更多的緊急使用許可(EUAs)用于抗原檢測(cè)。

在冠狀病毒大流行期間，該機(jī)構(gòu)對(duì)另外兩種類型的檢測(cè)發(fā)布了EUAs。它們是:聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測(cè)試，檢測(cè)病毒的遺傳物質(zhì)，有助于診斷COVID-19感染，通常使用鼻腔拭子進(jìn)行;血清學(xué)[血液]檢查尋找病毒抗體，這可以幫助識(shí)別曾經(jīng)或已經(jīng)感染病毒并對(duì)病毒產(chǎn)生免疫反應(yīng)的人。

FDA指出，每種類型的檢測(cè)在抗擊冠狀病毒大流行方面都有作用。

“聚合酶鏈反應(yīng)測(cè)試可以非常準(zhǔn)確，但運(yùn)行測(cè)試和分析結(jié)果可能需要時(shí)間。該機(jī)構(gòu)解釋說:“抗原檢測(cè)的主要優(yōu)點(diǎn)之一是速度快，可以在幾分鐘內(nèi)提供結(jié)果。”

“然而，抗原檢測(cè)可能無法發(fā)現(xiàn)所有的活動(dòng)性感染，因?yàn)樗鼈兊墓ぷ鞣绞脚cPCR檢測(cè)不同。”抗原檢測(cè)對(duì)病毒的特異性很強(qiáng)，但不如分子PCR檢測(cè)敏感。這意味著抗原檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果是非常準(zhǔn)確的，但假陰性的可能性更大，所以陰性結(jié)果不能排除感染的可能，”FDA說。

FDA表示:“考慮到這一點(diǎn)，在做出治療決定之前，抗原檢測(cè)的陰性結(jié)果可能需要通過PCR檢測(cè)來確認(rèn)，或者防止由于假陰性而導(dǎo)致的病毒傳播。”