臨床試驗涉及飲食嚴重資金不足和困難完成超過(guò)藥物的研究中,研究人員警告說(shuō),營(yíng)養研究容易產(chǎn)生偏見(jiàn),往往太小和太短的持續時(shí)間和經(jīng)常變化的結果的措施。

研究人員在進(jìn)口食品網(wǎng)《美國醫學(xué)會(huì )雜志:開(kāi)放網(wǎng)絡(luò )》上發(fā)表文章，比較了飲食試驗和藥物試驗注冊表的差異——結果發(fā)現，86%的飲食試驗在此過(guò)程中修正了他們期望的研究結果。

第一作者大衛·路德維格博士領(lǐng)導的團隊,從波士頓兒童醫院,認為以這種方式修改結果測量葉片營(yíng)養研究開(kāi)放偏差的可能性,同時(shí)也警告說(shuō),即使飲食試驗發(fā)表在高質(zhì)量期刊缺乏嚴謹,往往太小,或短期無(wú)法嚴格控制飲食依從性。

“高質(zhì)量的試驗很難做,因為飲食、和人類(lèi)消費的行為,是如此的復雜,“團隊寫(xiě)——指出,因為幾家大公司獲利,“典型的飲食試驗必須在預算緊張,很少超過(guò)幾十萬(wàn)美元,相比之下,可能花費幾億美元的藥物試驗。”

該團隊呼吁在嚴格的飲食研究上投入更多資金——他們認為，營(yíng)養研究不僅資金不足，而且比藥物研究更具挑戰性。

試驗比較

路德維希和他的同事通過(guò)對發(fā)表在頂級期刊上的肥胖試驗的文獻檢索，對試驗信息進(jìn)行了比較，這些頂級期刊包括《新英格蘭醫學(xué)雜志》、《美國醫學(xué)會(huì )雜志》、《英國醫學(xué)雜志》、《柳葉刀》、《內科學(xué)年鑒》和《美國臨床營(yíng)養學(xué)雜志》。

所有研究都提前在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上注冊，這一措施旨在讓調查人員對他們最初計劃進(jìn)行的試驗負責，確保他們不會(huì )選擇性地報告結果。 

該團隊確定了343項飲食研究，為了進(jìn)行比較，148項肥胖藥物試驗在嚴格的排除標準后僅應用了9項藥物試驗和21項飲食試驗。

對于飲食試驗，如果干預不針對特定的飲食(例如使用膳食補充劑、食品提取物或特定的飲食模式)，則排除標準包括在內。

“此外，如果這篇文章沒(méi)有在指定的期刊(如BMJ Open)上發(fā)表，或者不是最初的隨機臨床試驗，這兩類(lèi)試驗都被排除在外;初級注冊不在ClinicalTrials.gov上;主要結果與體重、肥胖或能量平衡無(wú)關(guān);或者主要的結果是在28天內測量的，”作者解釋道。

容易產(chǎn)生偏見(jiàn)

當研究團隊將最初的ClinicalTrials.gov注冊表描述與最終發(fā)表的論文進(jìn)行比較時(shí)，他們發(fā)現18個(gè)飲食試驗(86%)出現了“實(shí)質(zhì)性差異”，而只有兩個(gè)藥物試驗(22%)出現了類(lèi)似程度的差異。

根據作者的觀(guān)點(diǎn)，這些變化通常涉及到主要結果的時(shí)間范圍或共同主要結果的數量的變化。

例如，一項飲食試驗最初將“五歲時(shí)的體重”列為主要結果，但后來(lái)將其修正為“一年后體內脂肪的變化”。

其他試驗最初計劃在幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)得出幾個(gè)主要結果或測量值，但后來(lái)在發(fā)表的研究中把這些結果或測量值縮減為一個(gè)結果或一個(gè)時(shí)間點(diǎn)。

研究小組指出，飲食試驗注冊的問(wèn)題可能會(huì )出現，因為與藥物研究相比，它們的異質(zhì)性更大，預算更少，而且“營(yíng)養研究的基礎設施支持不足”。

飲食試驗的“曼哈頓計劃”

路德維希和他的同事們還提出了一些即時(shí)的補救措施，比如為飲食試驗建立專(zhuān)門(mén)的登記，以反映他們面臨的特殊挑戰，但他們也呼吁“類(lèi)似曼哈頓計劃”，以一勞永逸地確定飲食變化的影響。

他們指出，雖然這需要大量的投資，但“在治療肥胖、2型糖尿病和心血管疾病等與飲食相關(guān)的疾病上，每花費一美元，所涉及的金額總計只有不到一美分。”

來(lái)源:JAMA網(wǎng)絡(luò )開(kāi)放
在線(xiàn)出版，開(kāi)放獲取，doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15360
“飲食試驗和藥物試驗注冊表的差異”
作者:David S. Ludwig等