《赫爾辛基宣言》最近迎來了60歲生日，但如果你錯過了慶?；顒樱膊灰械诫y過。大多數(shù)不是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域工作的人——甚至可能是在該領(lǐng)域工作的一小部分人——都沒有注意到這一點。

作者

• 多米尼克·威爾金森

  牛津大學(xué)新生兒科顧問和倫理學(xué)教授

如果你不熟悉世界醫(yī)學(xué)協(xié)會于1964年10月19日通過的這份宣言，這里有一份關(guān)于這份極具影響力的文件的解釋：它是如何產(chǎn)生的，它是如何演變的，以及它可能走向何方。

赫爾辛基宣言是什么？

世界醫(yī)學(xué)協(xié)會成立于20世紀40年代末，以回應(yīng)第二次世界大戰(zhàn)期間以醫(yī)學(xué)研究名義犯下的暴行。它的重點是促進和維護醫(yī)德和人權(quán)。

1964年在芬蘭的一次會議上達成的第一版宣言包含了一些原則，這些原則已成為全球研究倫理的基石。其中包括仔細評估研究項目的風(fēng)險和收益的重要性，以及尋求研究參與者的知情同意。

該宣言具有巨大的影響力，并已被納入世界各地與醫(yī)學(xué)研究有關(guān)的國家指導(dǎo)方針。（例如，在英國，它被引用在與研究有關(guān)的立法和政策中。）

然而，它不具有法律約束力。它有時也成為爭議的焦點。例如，21世紀初，在一場關(guān)于在藥物試驗中使用安慰劑以及在低收入國家進行研究的倫理問題的激烈辯論之后，美國食品和藥物管理局（fda）在自己的指導(dǎo)方針中刪除了對《宣言》的引用。

申報更新艾德

它已經(jīng)修訂了幾次（新版本是第八版），反映了對醫(yī)學(xué)倫理的不斷發(fā)展的理解，當(dāng)代關(guān)于什么時候研究是合乎道德的辯論，以及研究性質(zhì)和前景的變化。

其中一些反映了價值觀和語言的重要轉(zhuǎn)變。1964年，《宣言》指出，臨床研究“應(yīng)在合格醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督下進行”——這種性別歧視的語言早已被擱置一旁。

2024年的版本將“研究參與者”而不是“研究對象”稱為“研究參與者”，以回應(yīng)更廣泛的轉(zhuǎn)變，即更多地將患者和研究志愿者納入研究合作伙伴。也有新的提及對環(huán)境和可持續(xù)性的關(guān)注，以及對存儲數(shù)據(jù)和生物材料（如組織樣本）相關(guān)問題的關(guān)注。

有限公司ntinuing不確定性

一些問題依然存在。最近的文件中的一個變化強調(diào)了在研究中納入來自不同背景的參與者的重要性，包括那些在一個或多個方面可能“脆弱”的人。

宣言的舊版本強調(diào)，盡可能避免涉及兒童、老年病人、孕婦、精神病患者和囚犯的研究。這是因為需要從過去的丑聞中吸取教訓(xùn)，避免剝削弱勢群體。

然而，最近人們認識到，將這些群體排除在外可能會造成更大的傷害，因為這導(dǎo)致缺乏關(guān)于如何最好地治療某些患者的證據(jù)。這就導(dǎo)致了健康方面的差異。例如，很大一部分常用的兒童藥物缺乏高質(zhì)量的證據(jù)支持。

2024年的宣言試圖平衡將弱勢群體納入研究的優(yōu)先事項與保護和避免可能在其他群體中進行的研究的需要。

然而，這凸顯了一個更深層次的問題。當(dāng)研究受到限制或阻礙時，倫理問題就會出現(xiàn)。

對研究的監(jiān)管（正如宣言所鼓勵的那樣）非常重要，但它也可能使其極其困難、耗時和資源密集。醫(yī)生可能會根據(jù)經(jīng)驗、直覺或靈感改變做法。如果他們在試驗之外這樣做，他們不需要尋求任何審查機構(gòu)的批準(zhǔn)。

正如英國兒科醫(yī)生理查德·史密斯（Richard Smithells）在20世紀70年代所指出的那樣：“我需要得到許可才能把一種藥物給一半的病人（以發(fā)現(xiàn)它是否利大于弊），但如果我想把它給所有人，就不需要得到許可。”

一種特殊形式的研究對推動護理的改善可能很重要，即所謂的比較有效性試驗。在醫(yī)學(xué)的許多領(lǐng)域中，實踐中存在差異，一些專業(yè)人員會采取一種方法，而另一些專業(yè)人員會采取另一種方法。

根據(jù)你去看的醫(yī)生（可能是你去的診所，或者一周中的哪一天你感到不舒服），你可能會接受一種治療或另一種治療。

由于這樣的變化會影響許多患者，因此確定哪一個是更好的選擇是很重要的，可能涉及隨機對照試驗，其中一組患者被隨機選擇接受治療，另一組（對照組）則服用安慰劑。這些試驗需要數(shù)年時間來進行，而且運行起來非常昂貴。

然而，該聲明似乎鼓勵一種“一刀切”的方法，并潛在地暗示這類試驗應(yīng)該經(jīng)過正式和漫長的研究倫理批準(zhǔn)過程，參與者提供明確的知情同意。然而，許多倫理學(xué)家和研究人員主張采取一種更精簡的監(jiān)管方式，將重點放在重要的事情上：試驗是否會給患者在試驗之外可能遇到的風(fēng)險或負擔(dān)增加有意義的風(fēng)險或負擔(dān)。參加研究是否會限制患者做出有意義的決定，以及做出通常會被提供的選擇？

例如，想象一下兩種不同的手術(shù)常用防腐劑的試驗。參與這項試驗不會帶來額外的風(fēng)險（因為患者通常會服用這些防腐劑），也不會取消普通的選擇，因為醫(yī)療專業(yè)人員很少會問患者他們想要哪種防腐劑。

《赫爾辛基宣言》可能已經(jīng)60歲了，但它繼續(xù)激發(fā)辯論，并激勵醫(yī)學(xué)研究中的倫理實踐。該標(biāo)準(zhǔn)剛剛修訂過，但研究領(lǐng)域的創(chuàng)新，比如人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的日益應(yīng)用，很可能需要在未來幾年進一步改變?，F(xiàn)在還不是退休的時候。

多米尼克·威爾金森接受了威康信托基金的資助。他是英國醫(yī)學(xué)協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理委員會的成員（本文僅為他個人觀點）。