與默沙東的抗pd -1療法KEYTRUDA (pembrolizumab)聯(lián)合試驗

英國劍橋，2024年10月7日(GLOBE NEWSWIRE)——臨床階段生物制藥公司Microbiotica宣布，其晚期黑色素瘤(MELODY-1)試驗已經(jīng)給第一位患者服用了口服精密微生物組藥物，稱為活體生物治療產(chǎn)品(lbp)。這項國際試驗將在英國、法國、意大利和西班牙的臨床中心招募多達40名患者。預計到2025年底將公布初步數(shù)據(jù)。

黑色素瘤是一種危及生命的皮膚癌，它可以在晚期擴散到身體的其他部位。PD-1抑制劑免疫療法已經(jīng)徹底改變了癌癥治療，現(xiàn)在通常用于治療黑色素瘤。然而，仍然需要新的治療方案來擴大免疫療法無效的患者(治療耐藥患者)的獲益。在所有晚期黑色素瘤患者中，這種情況可能高達50%。

MB097是一種每日一次口服的LBP，由9株共生菌組成，旨在提高免疫檢查點抑制劑(ICIs)的療效。MELODY-1研究將研究MB097在晚期(轉(zhuǎn)移性)黑色素瘤中聯(lián)合KEYTRUDA?(pembrolizumab)(默克公司(Merck & Co.， Inc.， Rahway, NJ, USA)抗pd -1治療對免疫治療無效的皮膚黑色素瘤患者的安全性、耐受性和療效的初始信號。默沙東將提供KEYTRUDA(研究標識號NCT06540391;MSD KEYNOTE-E75;023-507377-17)。

這是一項1b期臨床試驗，首次在人體中進行隨機開放標簽臨床試驗，所有患者接受MB097和派姆單抗治療長達6個月。一半的參與者在開始聯(lián)合治療之前還將接受萬古霉素，以確定它是否有助于MB097中的細菌菌株更有效地嵌入和生長。在最初的6個月期結(jié)束時受益于治療的參與者可以繼續(xù)接受pembrolizumab長達18個月(總計約24個月)。在這四個國家，將有多達18個地點參與這項研究。

除了評估聯(lián)合治療的安全性和耐受性外，該試驗還將測量標準腫瘤治療的療效，包括腫瘤反應的影像學測量。此外，它將測量所給藥菌株的植入，以及幾種免疫生物標志物的變化。

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MB097中的細菌菌株是通過分析黑色素瘤中ICIs患者的微生物組來確定的，包括與該公司在英國劍橋大學醫(yī)院的合作者進行的MELRESIST研究?？偟膩碚f，MB097細菌聯(lián)合體提供了ICI反應所需的微生物組信號。臨床前研究表明，MB097激活免疫系統(tǒng)的核心途徑，包括細胞毒性T淋巴細胞和自然殺傷細胞，使它們能夠殺死腫瘤細胞。對這九種細菌的作用機制的研究表明，除了這種免疫激活作用外，MB097中的細菌還產(chǎn)生直接作用于腫瘤部位的代謝物。

Microbiotica的首席醫(yī)療官Ron Carter說:“腸道微生物群，即腸道中的細菌群落，在消化食物和保護人們免受感染方面起著至關(guān)重要的作用，但它也與免疫系統(tǒng)密切相關(guān)。在癌癥患者中，MB097中的細菌似乎與免疫檢查點抑制劑療法(如抗PD-1藥物)的更好應答率相關(guān)。MB097根據(jù)應答患者的數(shù)據(jù)精確選擇微生物，結(jié)合ICIs，因此可以激活無應答的晚期黑色素瘤患者的治療益處。此外，由于MB097細菌存在于健康受試者和對ICIs有反應的患者中，我們預計它具有良好的安全性?！?/p>

意大利那不勒斯國家腫瘤研究所基金會(National Tumor Institute Fondazione G. Pascale)黑色素瘤、癌癥免疫治療和發(fā)展治療部門主任Paolo a . Ascierto教授說:“將有益微生物與免疫檢查點抑制劑結(jié)合起來，增加可以從這些挽救生命的療法中受益的患者數(shù)量，這是一種尖端的模式，可以改變晚期黑色素瘤患者的醫(yī)學范式。由于超過一半的黑色素瘤患者接受抗PD-1藥物治療，要么沒有反應，要么復發(fā)，我非常希望在治療方案中加入MB097精確微生物組療法，可以改善更多患者的治療效果。”

Pippa Corrie博士，F(xiàn)RCP博士，劍橋大學醫(yī)學腫瘤學附屬副教授，領(lǐng)導這項研究的英國部門，他說:“我們的MELRESIST研究在精確識別那些與使用ICIs的黑色素瘤患者的積極結(jié)果相關(guān)的腸道細菌方面是至關(guān)重要的。微生物特征包括一小群細菌，這些細菌在多個獨立隊列的應答患者中持續(xù)大量增加，這使人們相信MB097具有真正的潛力，可以通過優(yōu)化患者的腸道微生物組來增加從這些ICI治療中受益的患者數(shù)量?！?/p>廣告

給編輯的說明

KEYTRUDA?是Merck Sharp & Dohme LLC的注冊商標，該公司是Merck & Co, Inc.的子公司，位于美國新澤西州的Rahway。

一個布特Microbiotica

Microbiotica是一家私營的、處于臨床階段的生物制藥公司，正在開發(fā)一種稱為活體生物治療產(chǎn)品(lbp)的口服精密微生物組藥物管道，其主要項目是免疫腫瘤學和炎癥性腸病。該公司擁有一個以臨床為主導的、專用的、專有的微生物組分析平臺，以支持基于臨床數(shù)據(jù)的藥物發(fā)現(xiàn)，從而能夠在特定患者群體中精確識別與有利的臨床試驗結(jié)果相關(guān)的細菌。該公司在微生物學、生物信息學、轉(zhuǎn)化生物學和LBP制造和開發(fā)方面具有重要的專業(yè)知識。

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該公司正在創(chuàng)建免疫腫瘤學(MB097治療晚期黑色素瘤)和炎癥性腸病(MB310治療潰瘍性結(jié)腸炎)的新項目管線。它與英國癌癥研究中心和劍橋大學醫(yī)院在免疫腫瘤學方面有重要的合作關(guān)系。該公司與默克公司(Merck & Co.， Inc.， Rahway, NJ, USA)簽署了一項臨床試驗供應協(xié)議，使用KEYTRUDA評估MB097在抗pd -1免疫治療原發(fā)性耐藥黑色素瘤患者中的應用。MB310是與阿德萊德大學合作開發(fā)的。這兩個項目都有2025年的數(shù)據(jù)讀出。

該公司于2016年從Wellcome Sanger研究所剝離出來，總部位于英國劍橋附近的Chesterford研究園區(qū)的專用設施中。Microbiotica已經(jīng)籌集了超過6200萬英鎊的股權(quán)投資，其中包括2022年5000萬英鎊的B輪融資，風險投資者包括British Patient Capital、Cambridge Innovation Capital、Flerie Invest、IP Group plc、Seventure Partners和騰訊。該公司還得到了美國克羅恩病和結(jié)腸炎基金會的資金支持。

欲了解更多信息，請訪問www.microbiotica.com，并在metaedIn上關(guān)注我們。

媒體聯(lián)系人

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