美國食品和藥物管理局表示,它無(wú)法得出結論,CBD(大麻二酚)是通常被認為是安全的使用(GRAS)在人類(lèi)食物,基于一個(gè)“缺乏科學(xué)信息支持CBD的安全食品”。

該機構還修訂了消費者對CBD的最新信息，概述了與CBD產(chǎn)品相關(guān)的具體安全問(wèn)題，包括潛在的肝損傷、與其他藥物的相互作用、嗜睡、腹瀉和情緒變化。

在這里可以找到更新，也注意到來(lái)自動(dòng)物研究的數據表明CBD可以干擾睪丸和精子的發(fā)育和功能，降低睪丸激素水平，損害男性的性行為。

FDA再次指出，關(guān)于CBD的累積使用以及CBD對兒童、孕婦或哺乳期婦女等弱勢群體的影響，仍有許多未解的問(wèn)題。

在繁忙的周一，該機構還宣布已經(jīng)向15家銷(xiāo)售含有CBD的各種產(chǎn)品的公司發(fā)出了警告信:11封警告信指的是標有“膳食補充劑”字樣的產(chǎn)品(完整的名單，請向下滾動(dòng)到本文末尾)。

“需要考慮的實(shí)際風(fēng)險”

“隨著(zhù)我們迅速采取行動(dòng)，進(jìn)一步明確含有大麻和大麻衍生化合物(如CBD)的產(chǎn)品的監管方法，我們將繼續監控市場(chǎng)，并根據需要采取行動(dòng)，打擊那些以引發(fā)各種公共健康問(wèn)題的方式違法的公司。”FDA首席副局長(cháng)Amy Abernethy醫學(xué)博士說(shuō)

“我們仍然擔心，有些人錯誤地認為，市場(chǎng)上大量的CBD產(chǎn)品，其中許多是非法的，已經(jīng)經(jīng)過(guò)了FDA的評估，并確定是安全的，或者嘗試CBD‘不會(huì )有什么壞處’。”“除了一個(gè)處方藥批準治療兩個(gè)小兒癲癇疾病,這些產(chǎn)品并沒(méi)有被FDA批準,我們要說(shuō)明的是,許多問(wèn)題仍然存在對CBD的安全,包括含有污染物的報道,如農藥和重金屬,有真正需要考慮的風(fēng)險。 

“我們認識到CBD的重大公共利益，我們必須與利益相關(guān)者和行業(yè)合作，以填補許多此類(lèi)產(chǎn)品在科學(xué)、安全和質(zhì)量方面的知識空白。”

CBD公司需要和他們的律師談?wù)?hellip;…

評論FDA公告,馬克?Ullman雷德勒Rivkin律師,告訴NutraIngredients-USA結合的更一般的警告消費者更新,新的聲明清楚地表明,FDA已嚴重擔憂(yōu)關(guān)于CBD的使用在食品補充劑和質(zhì)疑之前決定,公司可能已達到“self-GRAS”。

烏爾曼說(shuō):“該機構似乎正在為在這一領(lǐng)域開(kāi)展更普遍的以安全為基礎的執法活動(dòng)做好準備，但鑒于它之前一貫的聲明，即CBD在補充劑或食品中都不是合法成分，我們需要拭目以待，看看這將會(huì )如何發(fā)展。”

”加上上周的第11巡回法庭意見(jiàn)認為集體訴訟聲稱(chēng)可以基于持續的指控出售FDA確定為一種成分摻假,即使沒(méi)有其他任何經(jīng)濟或質(zhì)量問(wèn)題,公司從事CBD貿易需要和他們的顧問(wèn)談?wù)撍麄儜摽紤]未來(lái)。”

肝的問(wèn)題?

正如Ullman所提到的，FDA的聲明對CBD的GRAS狀態(tài)給予了肯定。至少有兩家公司已經(jīng)完成了CBD的自我確認確認GRAS物質(zhì):CV Science和Manitoba Harvest。然而，FDA現在聲明 “FDA不知道任何依據來(lái)斷定CBD是人類(lèi)或動(dòng)物食品中使用的合格專(zhuān)家中的GRAS”。

該機構還表示，沒(méi)有授權使用CBD作為食品添加劑，而膳食補充劑產(chǎn)品中也含有CBD “不符合《食物及藥物管制條例》對膳食補充劑的定義”。

聯(lián)合天然產(chǎn)品聯(lián)盟主席Loren Israelsen告訴我們，該機構似乎通過(guò)在幾封警告信中指出食品中的CBD將需要食品添加劑申請來(lái)關(guān)閉GRAS認證途徑。 “這是重要的,”他說(shuō)。

israel補充說(shuō)，修訂后的消費者更新和警告信是FDA為給CBD市場(chǎng)踩剎車(chē)而做出的重大、協(xié)調和高度協(xié)調的努力。

然而, “該機構尚未針對那些沒(méi)有提出索賠要求的公司，但它已經(jīng)擴大了對壓力、焦慮和疼痛等常見(jiàn)索賠要求的關(guān)注，”他說(shuō)。israel還補充說(shuō)，FDA正在要求衛生從業(yè)人員提交aer。

CV Sciences對FDA不合時(shí)宜的危言聳聽(tīng)的語(yǔ)氣感到失望

CV科學(xué)公司是少數幾家自我確認其大麻提取物GRAS狀態(tài)的公司之一

毒理學(xué)雜志

(Marx et al.， 2018)。 公司發(fā)表以下聲明:

“CV Sciences的首要任務(wù)是消費者安全。我們已經(jīng)進(jìn)行并發(fā)表了臨床前毒理學(xué)研究，以確定我們獨特的大麻提取物的安全性，通過(guò)一個(gè)專(zhuān)有的過(guò)程。FDA表示，它不能得出CBD被普遍認為是安全的(GRAS)的結論，因為在特定的標簽使用條件下，GRAS的標示與特定的成分直接相關(guān)。CV科學(xué)的科學(xué)研究支持我們的特定成分的安全性，提供特定數量的CBD與其他自然產(chǎn)生的大麻植物化合物。我們相信FDA關(guān)于“CBD不是GRAS”的評論是針對那些以我們的科學(xué)為后盾、含有明顯不同成分和不同水平CBD的公司。

該公司還表達了對FDA溝通語(yǔ)氣的失望，稱(chēng):“CV Sciences支持FDA最近對不良行為者的執法行動(dòng)，這些不良行為者未經(jīng)證實(shí)地聲稱(chēng)含有cbd的產(chǎn)品可以治療癌癥、阿爾茨海默病、阿片類(lèi)藥物停用等。這些公司把消費者置于危險之中，卻讓負責任的公司蒙羞。盡管如此，CV Sciences對FDA在發(fā)布消費者更新時(shí)，同時(shí)發(fā)布警告信，使用了不恰當的危言聳聽(tīng)的語(yǔ)氣感到失望。

CV Sciences擔心，FDA正在制造一種質(zhì)疑CBD安全性的說(shuō)法，試圖解決大量不可靠的公司進(jìn)入CBD行業(yè)的問(wèn)題。FDA有更直接的方法來(lái)對付不良行為者，同時(shí)仍然與負責任的公司合作，在可靠的研究基礎上建立適當范圍的大麻衍生成分補充劑。
CV科學(xué)公司繼續倡導該行業(yè)將CBD限制在膳食補充劑和局部應用中，而不是在食品中添加CBD。我們在2019年5月31日FDA公開(kāi)會(huì )議上聲明了這一點(diǎn)，并繼續支持他們。營(yíng)養補充品允許控制食用分量，標簽提醒敏感人群避免食用，而食物則不允許。CV Sciences仍然樂(lè )觀(guān)地認為，FDA有一個(gè)共同的目標，那就是為基于科學(xué)的、以大麻為原料的CBD成分制定一條清晰的監管路徑，作為膳食補充劑，提供適當且安全的CBD含量。FDA有權制定法規，允許CBD作為一種膳食補充劑，提供可靠的科學(xué)和CV科學(xué)的負責任的行業(yè)步驟歡迎這個(gè)機會(huì )。”

國會(huì )會(huì )考慮解決方案嗎?

負責任營(yíng)養理事會(huì )(CRN)主席兼首席執行官史蒂夫·米斯特告訴我們，食品和藥物管理局正在調查

“在該機構制造活動(dòng)的表象，但聲明中危言聳聽(tīng)的語(yǔ)氣無(wú)助于消費者。”
“消費者越來(lái)越困惑，”

先生說(shuō),“而本周的聲明只會(huì )增加消費者的警惕。”他補充說(shuō)，CRN確實(shí)考慮過(guò)銷(xiāo)售含有CBD成分的產(chǎn)品的公司，但這些標準對任何膳食補充劑產(chǎn)品都是一樣的:公司不能提出非法的疾病索賠;它們必須根據《生物恐怖主義法》(2002年)登記它們的設施;產(chǎn)品必須按照現行的良好制造規范(cGMPs)生產(chǎn)，如果有第三方審核，則優(yōu)先考慮。產(chǎn)品還必須適當地標示不良事件報告聯(lián)系人。

先生說(shuō)，如果你在銷(xiāo)售這些產(chǎn)品，會(huì )有一些風(fēng)險，CRN正在對其成分進(jìn)行風(fēng)險評估，但暗示CBD問(wèn)題的解決方案不太可能來(lái)自FDA。

 

“CRN越來(lái)越認為，國會(huì )必須解決這個(gè)問(wèn)題，”他補充道。

 

未來(lái)還會(huì )有更多警告信嗎

自然產(chǎn)品協(xié)會(huì )(NPA)主席兼首席執行官Daniel Fabricant博士告訴nutraents - usa這些公告是“這就是為什么我們一直在推動(dòng)該機構建立一個(gè)(基于現有數據，如世界衛生組織)不存在公共衛生問(wèn)題的水平。

”,而該機構無(wú)疑加強了語(yǔ)言,這些仍然只有15額外的管理操作,任何被認為是司法或最終機構動(dòng)作,而機構保持沉默的時(shí)間越長(cháng),新產(chǎn)品,盡管可能沒(méi)有索賠可能仍然進(jìn)入市場(chǎng),這并不能解決根本問(wèn)題,保證消費者的安全。”

該機構確實(shí)表示，收到警告信的公司有15個(gè)工作日的時(shí)間作出回應，如果未能及時(shí)糾正違規行為，可能會(huì )面臨其他行動(dòng)(扣押、禁令)，而無(wú)需進(jìn)一步通知警告信的收件人。

聯(lián)合國巴勒斯坦權力機構的伊斯雷爾森說(shuō)，他的組織預計，該機構將發(fā)出更多的警告信，然后補充說(shuō):

“隨著(zhù)決定CBD和其他大麻素地位的預期斗爭的開(kāi)始，在這個(gè)問(wèn)題上各自利益的觀(guān)點(diǎn)和觀(guān)點(diǎn)變得越來(lái)越清晰。”

收到警告信的公司有:

Koi CBD LLC，位于加州諾沃克

加州比弗利山的Pink Collections Inc.

德克薩斯州南湖市的諾利石油公司
Natural Native LLC，位于俄克拉荷馬州諾曼市
全葉有機有限責任公司(Whole Leaf Organics LLC)，位于加利福尼亞州舍曼橡樹(shù)(Sherman Oaks)
無(wú)限產(chǎn)品公司LLLP，做無(wú)限CBD，在萊克伍德，科羅拉多州
艾派克大麻油有限責任公司，雷德蒙，俄勒岡州
貝拉·羅斯實(shí)驗室，來(lái)自紐約布魯克林
位于佛羅里達州坦帕市的Sunflora Inc. /位于佛羅里達州布拉登頓市的貴公司CBD門(mén)店
健康大麻戰略有限責任公司，做生意作為Curapure，康科德，加利福尼亞州
私人I沙龍有限責任公司，夏洛特，北卡羅來(lái)納州
加州圣貝納迪諾的歐根尼工業(yè)公司，以歐根尼工廠(chǎng)的名義經(jīng)營(yíng)
亞利桑那州鳳凰城的紅丸醫療公司
加州洛杉磯的Sabai Ventures Ltd.
美國肯塔基州列克星敦市的伯特爸爸有限責任公司