美國食品和藥物管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了Cologuard Plus，這是Exact Sciences公司糞便檢測結(jié)腸癌的新版本，與該公司早期的版本相比，它能發(fā)現(xiàn)更多的癌癥，假陽性也更少。

總部位于麥迪遜的Exact Sciences公司周五宣布，獲得FDA批準(zhǔn)后，該公司預(yù)計(jì)該測試將于2025年適用于45歲及以上結(jié)腸癌平均風(fēng)險(xiǎn)的成年人。

該公司在其公告中表示，結(jié)腸癌通常被認(rèn)為是最容易預(yù)防，但預(yù)防最少的癌癥之一。在研究中，Cologuard Plus檢測出95%的癌癥，在確定誰沒有癌癥方面準(zhǔn)確率為94%，這意味著更少的人需要不必要的后續(xù)結(jié)腸鏡檢查。

Exact Sciences公司董事長兼首席執(zhí)行官凱文?康羅伊在一份聲明中表示:“Cologuard Plus為患者的非侵入性結(jié)直腸癌篩查設(shè)定了新的性能標(biāo)準(zhǔn)?！薄癈ologuard Plus檢測癌癥和癌前息肉的靈敏度甚至比Cologuard更高，同時(shí)減少了30%以上的誤報(bào)。這一突破出現(xiàn)在一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，當(dāng)時(shí)有6000萬美國人沒有及時(shí)接受篩查。”

該公司于去年12月向FDA申請了批準(zhǔn)。精密科學(xué)公司周五表示，批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)對(duì)全國約2萬名40歲及以上成年人的研究結(jié)果。大約40%的參與者被認(rèn)為是有色人種。

精確科學(xué)公司表示，正在為升級(jí)版測試的“商業(yè)化”做準(zhǔn)備，并預(yù)計(jì)將被聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋。Cologuard Plus，一旦完全可用，預(yù)計(jì)將取代目前的Cologuard。

有關(guān)新款Cologuard Plus的價(jià)格信息尚不清楚。原來的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)率是509美元。

最初的Cologuard已經(jīng)通過醫(yī)療保險(xiǎn)獲得。根據(jù)《威斯康星州日報(bào)》此前的報(bào)道，已經(jīng)進(jìn)行了1400多萬次涉及原始Cologuard的測試，其中包括2023年的近400萬次測試，檢測出約7萬例早期癌癥，47.5萬人被發(fā)現(xiàn)患有癌前息肉。

在Cologuard Plus獲得批準(zhǔn)的幾個(gè)月前，另一家公司Geneoscopy已經(jīng)獲得了FDA對(duì)其類似測試產(chǎn)品ColoSense的批準(zhǔn)。

2023年11月，Exact Sciences起訴總部位于圣路易斯的Geneoscopy公司，指控其侵犯了一項(xiàng)關(guān)于糞便樣本收集和處理方式的關(guān)鍵專利。今年7月，Geneoscopy對(duì)Exact Sciences提出了反訴。