自2003年以來，美國食品和藥物管理局警告稱，抗抑郁藥可能與青少年的自殺念頭和行為有關(guān)，導(dǎo)致2005年對未成年人的黑框警告，并于2007年擴大到年輕人。

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黑盒子警告是指在一些藥物的標(biāo)簽或小冊子上以粗體黑色邊框包裹的突出警告。這是為了提高人們對服用該藥的某些風(fēng)險的認識，并加強醫(yī)生對自殺行為的監(jiān)控。

但根據(jù)周一發(fā)表在《健康事務(wù)》(health Affairs)雜志上的系統(tǒng)綜述，新的研究發(fā)現(xiàn)，抗抑郁藥上的黑框警告可能會對兒科保健和自殺產(chǎn)生意想不到的負面影響——包括減少心理保健，增加精神藥物中毒和自殺死亡。(精神藥物或其他物質(zhì)影響大腦的功能，導(dǎo)致情緒、意識、思想、感覺或行為的變化。)

“我們的目標(biāo)是通過對該領(lǐng)域最可信的證據(jù)進行系統(tǒng)的回顧，來評估青少年抗抑郁藥物警告的預(yù)期和意外結(jié)果，”該研究的主要作者、哈佛朝圣者衛(wèi)生保健研究所和馬薩諸塞州哈佛醫(yī)學(xué)院的人口醫(yī)學(xué)教授斯蒂芬·蘇梅萊博士在新聞發(fā)布會上說。“我們篩選了所有可用的關(guān)于警告的研究報告，重點關(guān)注那些符合嚴(yán)格研究設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的報告，并綜合了最值得信賴的數(shù)據(jù)?！?/p>

這些發(fā)現(xiàn)所依據(jù)的11份報告包括之前的研究，這些研究衡量了2003年FDA建議或2005年黑框警告后結(jié)果趨勢的直接變化。

一些人發(fā)現(xiàn)缺乏對自殺行為的監(jiān)控。作者發(fā)現(xiàn)，在FDA的建議和警告之后，醫(yī)生根據(jù)FDA的建議對不到5%的兒科患者進行了監(jiān)測，這一比例與預(yù)警期相似。沒有一項研究指出，在實施警告后，精神衛(wèi)生保健有所改善，自殺企圖或死亡人數(shù)有所下降。

相反，共有超過1200萬患者的四項研究發(fā)現(xiàn)，因抑郁癥癥狀或診斷而去看醫(yī)生的人數(shù)顯著下降。雖然在FDA發(fā)布警告之前，抗抑郁藥的使用有所增加，但在FDA發(fā)布警告之后，抗抑郁藥的使用出現(xiàn)了突然而持續(xù)的下降，下降幅度從20%到50%不等。

三項研究報告稱，精神藥物中毒(這表明有自殺企圖)和兒童自殺死亡的情況有所增加。這些警告的影響還波及到18至24歲的年輕人。

Soumerai說:“這些警告的突然、同時和廣泛的影響——抑郁癥治療的減少和自殺的增加——被記錄在14年的有力研究中。”“黑盒警告后觀察到的危害的一致性和沒有觀察到的益處表明這不是巧合。

“我們建議FDA考慮將黑盒警告納入常規(guī)警告列表中，以減少健康風(fēng)險，或者可能完全取消警告?！?/p>

在回應(yīng)置評請求時，F(xiàn)DA的一位發(fā)言人通過電子郵件表示，總的來說，該機構(gòu)不會對具體的研究發(fā)表評論。

“對產(chǎn)品安全性的評估是一個持續(xù)的過程，我們經(jīng)?？紤]新數(shù)據(jù)，包括已發(fā)表的文獻，作為我們上市后藥物警戒的一部分，”發(fā)言人補充說。

美國精神病學(xué)協(xié)會兒童、青少年及其家庭委員會主席Lisa R. Fortuna博士通過電子郵件表示，這項新研究并未表明抗抑郁藥或黑框警告會直接導(dǎo)致自殺。福爾圖納沒有參與這項研究。

理解研究結(jié)果

根據(jù)美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數(shù)據(jù)，在美國，抑郁癥是導(dǎo)致自殺的主要原因，而自殺是10至14歲青少年的第二大死因，是15至24歲青少年的第三大死因。

加州大學(xué)河濱分校(University of California, Riverside)精神病學(xué)和神經(jīng)科學(xué)系主任、教授福圖納(Fortuna)說，自從黑框警告生效以來，精神病學(xué)的最佳做法是治療青少年的中度至重度抑郁癥，在開始使用抗抑郁藥后兩周內(nèi)跟進，在劑量增加后也要跟進。家庭將被告知這些警告，并被告知未經(jīng)治療的抑郁癥相對于服用抗抑郁藥的風(fēng)險。

然而，福圖納說:“這項研究令人信服地表明，黑匣子警告可能至少使一些提供者和家庭對使用抗抑郁藥治療青少年感到焦慮?！薄癋DA的警告是為了加強醫(yī)生對自殺想法和行為的監(jiān)控，所以令人驚訝的是，情況似乎并非如此?！?/p>

福圖納說，缺乏監(jiān)測也可能與不堪重負的臨床實踐有關(guān)。許多青年精神病學(xué)家注意到，由于擔(dān)心開抗抑郁藥，從兒科醫(yī)生那里轉(zhuǎn)介了更多的抑郁青少年，但沒有足夠的醫(yī)生來照顧所有需要這種治療的青少年。

福爾圖納說，值得注意的是，自殺率的上升可能是由黑框警告以外的因素造成的，因為“我們正處于美國的精神健康危機之中，在過去十年中，有很多關(guān)于精神疾病和自殺率上升的研究，在疫情期間加劇了這一現(xiàn)象?！?/p>

在一項研究中考慮所有潛在的原因是很困難的，但作者試圖考慮到很多因素，所以“這些發(fā)現(xiàn)至少值得認真考慮，”福爾圖納說。

此外，密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)院Susan B. Meister兒童健康評估與研究中心的兒科學(xué)副教授蔡高平博士(Kao-Ping Chua)說，從技術(shù)上講，關(guān)于抗抑郁藥物使用突然減少的發(fā)現(xiàn)是基于抗抑郁藥物分配的減少。蔡美兒沒有參與這項研究。

但尚不清楚“這是否代表對患有嚴(yán)重抑郁癥的年輕人不適當(dāng)?shù)夭环每挂钟羲?，而對從未或不再需要服用這些藥物的年輕人則停止抗抑郁藥治療，”Chua通過電子郵件補充道。

蔡美兒說，另一個限制是，該評估側(cè)重于20年前發(fā)布的警告的中短期影響。

“我們不知道這些影響是否持續(xù)存在，”他補充說?！拔覀冇欣碛蓱岩伤麄儧]有這么做。例如，我們之前的研究表明，在2019冠狀病毒病大流行期間，女性青少年和年輕人的抗抑郁藥配藥數(shù)量急劇上升——盡管FDA有黑箱警告，但這種情況還是出現(xiàn)了。”

治療孩子的抑郁癥

如果你注意到孩子的行為或情緒發(fā)生了巨大的變化——比如他們的睡眠、社交生活、態(tài)度、學(xué)業(yè)表現(xiàn)、集中注意力的能力或?qū)顒拥呐d趣——他們可能正在與抑郁癥作斗爭。解決這個問題可能是一個復(fù)雜的過程，充滿了如何在不讓孩子面臨進一步傷害風(fēng)險的情況下治療癥狀的擔(dān)憂。

蔡美兒說:“確實，決定是否開始抗抑郁治療不應(yīng)該輕易做出，但坦率地說，這對任何長期藥物都是正確的?！薄八兴幬锒加袧撛诘囊嫣幒蜐撛诘母弊饔?。問題是前者是否有可能超過后者?！?/p>

蔡說，治療方案，包括不同的療法，應(yīng)該與臨床醫(yī)生討論，他們應(yīng)該花時間與年輕患者和他們的家人討論利弊，這樣才能做出充分知情的決定。

福爾圖納說:“沒有什么問題是不能提的?！拔乙蚕嘈臚DA警告‘加強醫(yī)生對自殺想法和行為的監(jiān)控的意圖是好的?！?/p>

她補充說，患有抑郁癥的年輕人應(yīng)該“充分評估和密切監(jiān)測他們是否開始服用抗抑郁藥，尤其是如果開了處方藥?！?/p>

潛在的副作用通常會在幾周左右的時間內(nèi)消失，如果沒有，醫(yī)生可能會推薦一種不同的藥物。福圖納說，每個年輕人的風(fēng)險水平、需求和環(huán)境都不同，抗抑郁藥可以挽救生命。