2020-07-04 22:20 來(lái)源：海招網(wǎng)
哈恩本周向美國眾議院和參議院委員會(huì )提交了他的撥款報告。這份報告 當國會(huì )撥款給FDA用于大麻/CBD市場(chǎng)監控活動(dòng)的額外資金時(shí)，它是授權的嗎。昨天早些時(shí)候，天然產(chǎn)品協(xié)會(huì )從一名聯(lián)邦工作人員那里獲得了報告內容，并將其分享給了其成員。
哈恩長(cháng)達15頁(yè)的報告涵蓋了CBD在動(dòng)物和人類(lèi)藥物中的應用，以及它在膳食補充劑、食品、化妝品和電子煙產(chǎn)品中的應用。它還提供了執法活動(dòng)的最新情況，并展望了大麻/CBD問(wèn)題的未來(lái)。
哈恩說(shuō)，FDA對CBD的安全性仍有很多疑問(wèn)。
FDA繼續關(guān)注使用CBD的潛在安全風(fēng)險，以及目前在FDA管轄范圍內銷(xiāo)售的一些CBD消費產(chǎn)品的相關(guān)問(wèn)題，如標簽錯誤或可能被delta-9四氫大麻酚(THC)、殺蟲(chóng)劑和重金屬污染。此外，自2019年5月31日公開(kāi)會(huì )議以來(lái)，現有數據進(jìn)一步表明CBD不是一種無(wú)風(fēng)險的物質(zhì)。消費者應該意識到CBD產(chǎn)品的潛在風(fēng)險。
NPA總裁兼首席執行官Daniel Fabricant博士表示，他對該報告看似膽小的本質(zhì)感到失望。
“這是非常薄。它更多的是一種現狀聲明。我很欣賞哈恩博士的做法，因為他似乎比以前更愿意對話(huà)了?！盕abricant說(shuō)。
Fabricant重申了他的組織的立場(chǎng)，即制定食品和補充劑中CBD的監管框架的關(guān)鍵第一步必須是確定最大安全暴露水平。
“除非你知道這一點(diǎn)，否則你不可能復習整個(gè)光譜提取物。我們應該通過(guò)食物和補充劑接觸到的最大CBD含量是多少?一旦我們知道這個(gè)數字，一切就會(huì )從那里開(kāi)始?！?/p>
哈恩還表示，在5月31日的會(huì )議之后，該機構對行業(yè)利益相關(guān)者提交的數據數量感到失望。報告說(shuō)，這些提交的文件已經(jīng)重新開(kāi)放，并將無(wú)限期地繼續開(kāi)放。
FDA在《聯(lián)邦公報》的公告中提出了具體的要求，該公告宣布了關(guān)于大麻產(chǎn)品(包括大麻二酚產(chǎn)品)安全性數據的聽(tīng)證會(huì )。對于這個(gè)請求，我們只收到了有限數量的數據。FDA報告?
他的報告指出，一個(gè)潛在的障礙是，提交給該機構的信息被列入了聯(lián)邦的議事日程，因此被公之于眾。據報道，許多業(yè)內人士不愿分享信息，以免泄露他們的商業(yè)秘密。
“為此，我們正在努力建立一個(gè)明確的程序，通過(guò)這個(gè)程序，特定產(chǎn)品的專(zhuān)有信息可以提交給該機構，同時(shí)提供適當的保護，防止商業(yè)秘密或機密商業(yè)信息的泄露?！蔽覀兿Ｍ?，這一過(guò)程將使負責任的行業(yè)參與者與FDA分享有關(guān)特定產(chǎn)品的相關(guān)信息，這將有助于為適當的監管步驟提供信息?！?/p>
負責任營(yíng)養理事會(huì )的主席兼首席執行官史蒂夫·米斯特對該機構在這個(gè)問(wèn)題上的無(wú)精打采表示了一些失望。
“我們對這份報告非常失望?？磥?lái)FDA只是在拖延時(shí)間?！彼f(shuō)。
“他們正在‘努力建立一個(gè)清晰的流程?去年春天，我們曾與FDA討論過(guò)這樣一個(gè)問(wèn)題，即企業(yè)向FDA提供其安全數據時(shí)，其機密信息不可能不公開(kāi)?，F在他們承認這是一個(gè)問(wèn)題，但同時(shí)又批評行業(yè)沒(méi)有提交足夠的數據，”Mister說(shuō)。
美國天然產(chǎn)品聯(lián)盟(United Natural Products Alliance)主席羅蘭·以色列森(Loren Israelsen)稱(chēng)這份報告“令人失望，但并不出人意料”。FDA繼續致力于繼續探索管理途徑。很明顯，即使經(jīng)過(guò)一年多的努力，該機構仍遠未做出決定?！?/p>
哈恩說(shuō)，FDA將評估“發(fā)布一個(gè)基于風(fēng)險的執行政策，這將提供更大的透明度和清晰度”，同時(shí)考慮下一步，其中可能包括一個(gè)正式的規則制定程序。
律師格雷格·考夫曼(Greg Kaufman)是律師事務(wù)所Eversheds-Sutherland的合伙人。他說(shuō)，官方提到可能制定規則的說(shuō)法是受歡迎的，這也是行業(yè)利益相關(guān)者一直倡導的。但任何人都不應抱有任何幻想，認為這將是迅速而容易的。FDA制定的任何規則都必須足夠強大，以應對潛在的法庭挑戰。
“FDA很可能會(huì )擔心頒布的法規會(huì )受到攻擊，甚至可能因為它的武斷和反復無(wú)常而被撤銷(xiāo)?！睂τ贔DA來(lái)說(shuō)，有一個(gè)事實(shí)基礎來(lái)支持一項規則是很重要的，該規則的基本原理和事實(shí)斷言都是合理的。規則制定過(guò)程是一條潛在的前進(jìn)道路，但它不會(huì )是一條捷徑，”他表示。
CBD零食和飲料品牌Weller的聯(lián)合創(chuàng )始人Matt Oscamou說(shuō)，這份報告是朝著(zhù)使CBD產(chǎn)品能夠合法進(jìn)入市場(chǎng)的最終路線(xiàn)圖“朝著(zhù)正確的方向邁出的堅實(shí)一步”。到目前為止，這種不明確的情況限制了市場(chǎng)的發(fā)展，一些潛在的零售和分銷(xiāo)合作伙伴望而卻步。
“我們覺(jué)得最好的方法是FDA關(guān)注效力和麻提取物/ CBD成分完整而不是形式,因為它已經(jīng)變得相當明顯,消費者享受了CBD的產(chǎn)品方便日常生活,如蘇打水、grab-n-go零食和飲料混合,可以添加到任何東西,”他說(shuō)。
但福利律師事務(wù)所的特別律師布萊恩·西爾維斯特(Brian Sylvester)表示，Lardner LLP說(shuō)，從報告的字里行間可以看出，FDA似乎正在放棄將食品作為一種合適的CBD配送模式。這里的一個(gè)先例可能是該機構對在布朗尼中添加褪黑激素的不安 在大約十年前的一次行動(dòng)中。
西爾維斯特說(shuō):“隨著(zhù)FDA報告的發(fā)布，我們現在知道，FDA目前認為膳食補充劑可能比食品更可行?！?/p>
消費者品牌協(xié)會(huì )負責監管和技術(shù)事務(wù)的高級副總裁Betsy Booren博士說(shuō)，盡管FDA的車(chē)輪轉動(dòng)緩慢，但市場(chǎng)仍在繼續激增。州和地方監管機構不會(huì )在FDA審議時(shí)坐視不管。
“我們的研究顯示，大多數美國人(77%)錯誤地認為CBD產(chǎn)品已經(jīng)在聯(lián)邦一級得到了監管。目前零散的國家法規體系，資金不足的監督和執行，以及缺乏關(guān)于CBD的全面科學(xué)數據，這些都是遠遠不夠的?！?/p>
Fabricant表示，除了安全水平的問(wèn)題，另一個(gè)問(wèn)題是，FDA在考慮監管途徑的問(wèn)題時(shí)，并沒(méi)有對這個(gè)新興市場(chǎng)部門(mén)發(fā)揮其基本功能。他說(shuō)，最近NPA的《信息自由法》要求顯示，到目前為止，FDA只檢查了四家生產(chǎn)CBD產(chǎn)品的公司。
“如果像一些人估計的那樣，市面上有2500種產(chǎn)品，我認為更緊迫的安全問(wèn)題是它們是如何生產(chǎn)的。我在FDA工作的時(shí)候一直說(shuō)FDA做的最重要的事情就是檢查和測試。
膳食補充劑當前法律規定，CBD產(chǎn)品不能合法地作為膳食補充劑銷(xiāo)售，但FDA有權通過(guò)制定通知和評論規則來(lái)創(chuàng )建豁免，允許含有CBD的產(chǎn)品作為膳食補充劑合法銷(xiāo)售。該機構正在積極評估，在某些情況下，什么數據和多少數據足以支持CBD可以安全地用于膳食補充劑的結論。
寬/全光譜VS分離:我們正在積極地向個(gè)別制造商、貿易團體和其他有關(guān)“全光譜”和“廣譜”大麻提取物提取過(guò)程的信息，這些提取物的含量，以及這些產(chǎn)品如何與CBD分離產(chǎn)品進(jìn)行比較。這些信息對于我們評估此類(lèi)產(chǎn)品的監管狀況至關(guān)重要。
食品和飲料目前，在人類(lèi)或動(dòng)物食品中添加CBD是不合法的，FDA目前獲得的數據引起了人們對食品中使用CBD的安全擔憂(yōu)。我們鼓勵有興趣的各方繼續發(fā)展并與FDA分享關(guān)于是否有條件可以安全添加到食品中CBD的信息
執行:我們正在積極獲取更多關(guān)于CBD潛在安全水平的數據，并評估基于風(fēng)險的執行政策的發(fā)布，該政策將為FDA的執行優(yōu)先事項提供更大的透明度和透明度，同時(shí)FDA可能參與規則制定過(guò)程。隨著(zhù)我們的進(jìn)展，FDA打算繼續采取行動(dòng)，解決我們發(fā)現的將公眾置于危險中的違規行為。
安全FDA繼續關(guān)注使用CBD的潛在安全風(fēng)險，以及目前在FDA管轄下銷(xiāo)售的一些CBD消費產(chǎn)品的相關(guān)問(wèn)題，如標簽錯誤或可能被delta-9四氫大麻酚(THC)、殺蟲(chóng)劑和重金屬污染。此外，自2019年5月31日公開(kāi)會(huì )議以來(lái)，現有數據進(jìn)一步表明CBD不是一種無(wú)風(fēng)險的物質(zhì)。FDA正在努力進(jìn)一步了解CBD的安全性，特別是對于持續和/或累積暴露，與其他藥物聯(lián)合使用，以及脆弱人群，如兒童，孕婦和哺乳期婦女，老年人和未出生的孩子。
缺乏數據:FDA在《聯(lián)邦公報》的公告中提出了具體的要求，該公告宣布了關(guān)于大麻產(chǎn)品(包括大麻二酚產(chǎn)品)安全性數據的聽(tīng)證會(huì )。針對這一要求，我們只收到了有限數量的數據……研究人員和其他利益攸關(guān)方應該有一個(gè)清晰的方式，在信息可用時(shí)向該機構提交信息。為了促進(jìn)信息共享，我們重新打開(kāi)了作為2019年5月公開(kāi)會(huì )議的一部分而建立的文檔。
源: FDA關(guān)于CBD的報告，2020年3月
